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药监局修订牛黄解毒剂说明书婴幼儿禁用 儿童用药黑名单
2022-06-20

近年来。国家药监局对物品用药说明修改越来越频繁,尤其是在婴幼儿用药上,3月8日,国家药监局发布公告通知,修订牛黄解毒剂明确说明婴幼儿禁用,那么,对于儿童用药还有哪些慎用药物呢?接下来八宝网小编就来说一说。

药监局修订牛黄解毒剂说明书婴幼儿禁用

3月8日,国家药品监督管理局发布了关于修订牛黄解毒制剂说明书的公告。公告明确规定,孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿以及对本品及所含成份过敏者【禁用】,这次药监局要求牛黄解毒制剂在说明书上的修订主要分为四大块:

1、警示语应包括本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。

2、【不良反应】项应包括上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应:

消化系统:腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等;有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。

皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、面部水肿等,有重症药疹的个案报告(如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹)。

过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。

精神神经系统:头晕、头痛、嗜睡、失眠等。

免疫系统:过敏样反应、过敏性休克等。

心血管系统:心悸等。

呼吸系统:呼吸困难、胸闷等。

泌尿系统:有血尿、急性肾损伤等个案报告。

此外,有长期使用导致砷中毒的个案报告。

3、【禁忌】项应包括孕妇、哺乳期妇女禁用、婴幼儿禁用、对本品及所含成份过敏者禁用。

4、【注意事项】项应包括

(1)平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

(2)本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。

(3)本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。

(4)严重肝损害患者慎用;急、慢性肾脏病患者慎用。

(5)儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。

(6) 用药后如出现不良反应,应及时停药,去医院就诊。

儿童禁用/慎用药品

感冒药

1. 特酚伪麻片/特洛伪麻胶囊

【禁忌】所有人禁用

【原因】存在心脏毒性不良反应,使用风险大于获益。

2. 伪麻美芬滴剂

【禁忌】儿童禁用

【原因】含有伪麻黄碱(神经兴奋剂)、右美沙芬(有抑制呼吸的风险)。这两种成分对于 2 岁以下的孩子来说,没有明确的安全剂量。

3. 小儿氨酚烷胺颗粒

【禁忌】1岁以下禁用

【原因】含有金刚烷胺、咖啡因,过量服用有兴奋、惊厥、心律失常等危险。

4. 小儿氨酚黄那敏

【禁忌】美国2岁以下禁用,6岁以下不推荐使用

【原因】复方感冒药,与退烧药同吃,容易造成肝损伤。

5. 蒲地蓝消炎制剂

【禁忌】孕妇、儿童慎用

【原因】可能引起恶心、呕吐、腹泻、头晕、皮疹等不良反应。

退烧药

1. 尼美舒利

【禁忌】12岁以下禁用

【原因】有造成严重肝脏损害的风险。

2. 安乃近鼻滴、针剂

【禁忌】美国禁用40年,30多个国家列入黑名单

【原因】可能导致末梢血中白细胞减少、免疫力下降、再生障碍性贫血,引发各种感染,甚至会导致死亡。

3. 柴胡注射液

【禁忌】儿童禁用

【原因】可导致过敏、晕厥、休克等不良反应,甚至会致死。

4. 双黄连注射剂

【禁忌】4周岁及以下儿童、孕妇禁用

【原因】非常容易引发过敏、寒颤甚至休克等不良反应。

5. 注射用赖氨匹林

【禁忌】3个月以下婴儿禁用,16岁以下儿童慎用

【原因】可能导致瑞氏综合征(惊厥、呕吐、昏迷),12 岁以下的孩子患病比例最高,严重者甚至会直接导致死亡。

6. 匹多莫德制剂

【禁忌】3岁以下儿童禁用

【原因】存在消化系统损害、皮肤损害、神经系统损害等多种不良反应。

止咳药

1. 含有可待因的止咳药

(如强力枇杷露、枇杷止咳胶囊、羚贝止咳糖浆、止咳宝片、咳喘宁片、人身保肺丸)

【禁忌】18岁以下禁用

【原因】含罂粟壳提取物,可引起依赖性和成瘾性,甚至危及生命。

2. 含有(非那根)异丙嗪的止咳药

(如伤风止咳糖浆、复方桔梗枇杷糖浆)

【禁忌】世卫组织建议2岁以下儿童禁用

【原因】副作用大,可能导致 2 岁以下孩子呼吸抑制甚至死亡。

3. 含有右美沙芬的止咳药

【禁忌】美国6岁以下儿童不建议使用

【原因】有抑制呼吸和窒息的风险。

对于孩子的用药问题上,家长一定要多注意留心。